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先诺特韦/利托那韦、奈玛特韦/利托那韦之间的区别！
国产一类创新药先诺特韦片/利托那韦片已经上市。先诺特韦片/利托那韦和奈玛特韦/利托那韦同属于3CL蛋白酶抑制剂，两者有何区别？一、化学结构先诺特韦片/利托那韦和奈玛特韦/利托那韦均属于拟肽类药物。二、作用机制3CL蛋白酶是新冠病毒复制所必需的蛋白酶。3CL蛋白酶高度保守（不容易发生突变），3CL蛋白酶抑制剂对所有新冠病毒变异株有效。3CL蛋白酶活性中心的氨基酸与人类蛋白酶的同源性低，3CL蛋白酶抑
2023-07-08 hanhong 232
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药物一致性评价的内容包括哪些，开展一致性评价研究有啥流程
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床
2023-07-13 hanhong 227
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化学仿制药研发立项几点考虑
化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。4. 知识产权：是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。5. 项目同类市场竞争、项目潜在竞争。6. 项目开发成本、项目开发周期等。以下为从立项评估几大点进行概述分析：政策导向序 号
2023-07-08 hanhong 225
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抗艾滋创新药Albuvirtide | 1417179-66-8介绍
前沿生物抗艾滋创新药Albuvirtide介绍前沿生物成立于2013年，公司致力于研发、开发、生产和销售具有重大临床需求的新药，是立足中国面向全球，具有国际竞争力的创新型生物制剂企业，在HIV长效治疗和免疫治疗领域具有较强竞争力。 公司历时十六年自主研发的艾博韦泰(商品名：艾可宁)是国内首个抗艾滋病新药，也是全球首个获批的长效 HIV融合抑制剂，目前已在厄瓜多尔上市，而且已在中国、美国、日本、欧
2023-04-23 rix68722912 224
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2021年CDE原料药注册备案数据梳理
这次扒一扒国产原料药在CDE平台备案的数据。【数据集基本信息】1）网站：CDE原辅包登记平台；2）爬取日期：2021/09/10；3）有效数据：12253条；4）如需数据，请留言；一、概况：国产API共12253个登记号表1，国产原料药备案汇总1）需注意2019年有个爆发期，是因为当年国家局发了个56号文，满足下面条件的可以转A：i. 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
2023-07-08 hanhong 216
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超全！2023上半年CDE药审报告出炉，受理总量8266个
看点• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年药审报告】，即可获取本文表格excel格式文
2023-07-13 hanhong 214
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基于片段的药物设计研究进展
专家介绍：陆小云博士，研究员，博士生导师，国家优秀青年基金获得者，863 青年科学家，广东省杰出青年基金获得者等。近年来重点围绕肺结核和肺癌等重要肺部疾病的临床需求，针对疾病密切相关的生物学靶标，利用“基于结构的药物设计”为技术手段，设计和合成全新的药物先导物，为治疗肺部疾病的创新药物研发提供化学物质基础。以第一或通讯作者在 Angew Chem Int Edit 和 J Med Chem 等本专
2023-05-12 hanhong 214
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原料药“争霸赛”，谁将成为最终赢家？
随着仿制药带量集采的不断深化，以及突如其来的新冠疫情爆发，给我国原料药行业带来了重大发展机遇。与此同时，关于原料药企业向CDMO转型的“呼声”，近年来也始终吸引着资本市场的密切关注。近日一则重要文件的发布，更是让资本市场将投资方向切换到了原料药频道。 一、原料药企业加速转型的底层逻辑 11月9日，国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（以下简称《通知》）。文件
2023-07-08 hanhong 209
