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原料药最新法规及登记备案流程
原料药最新法规及登记备案流程前言 随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延扩散，原料药在医药产业链中的重要性凸显。从中国原料药企业复工复产较晚引发全球对原料药供应的紧张情绪，到印度限制多种原料药出口导致原料药进口国纷纷表示担忧和不满，原料药产业安全问题受到了国际社会的空前关注。未来全球原料药产业格局即将在这种关注中重塑，而新冠肺炎疫情将成为这场重塑的“催化剂”。为应对即将到来的全球原料药产业格局的变化，
2023-07-08 hanhong 337
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药物一致性评价的内容包括哪些，开展一致性评价研究有啥流程
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床
2023-07-13 hanhong 335
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基于片段的药物设计研究进展
专家介绍：陆小云博士，研究员，博士生导师，国家优秀青年基金获得者，863 青年科学家，广东省杰出青年基金获得者等。近年来重点围绕肺结核和肺癌等重要肺部疾病的临床需求，针对疾病密切相关的生物学靶标，利用“基于结构的药物设计”为技术手段，设计和合成全新的药物先导物，为治疗肺部疾病的创新药物研发提供化学物质基础。以第一或通讯作者在 Angew Chem Int Edit 和 J Med Chem 等本专
2023-05-12 hanhong 329
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广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析
作者｜闫李丽 周卫军* 陈佩毅 游文婷（广东审评认证中心）整理｜药研[摘要]通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。方法：结合上市后备案品种的审查情况，从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面，对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论。结果与结论：从研究内容完整性、结果支持性等方面评价
2023-07-08 hanhong 322
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ACS Med. Chem. Lett.｜虚拟筛选发现CDK5介导的PPARγ磷酸化抑制剂
抑制 PPARγ Ser273 磷酸化但缺乏经典 PPARγ 激动作用的化合物已成为更安全的抗糖尿病疗法。通过虚拟筛选发现了化合物10，实验证实它是一种有效的 PPARγ 结合剂和 CDK5 介导的 PPARγ Ser273 磷酸化的体外抑制剂。背景噻唑烷二酮类（TZDs）PPARγ 激动剂如罗格列酮和吡格列酮是有效的降糖药，但受副作用影响限制了它们的使用。其正向抗糖尿病作用主要是通过抑制CDK5
2023-05-12 hanhong 321
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仿制药质量一致性评价——药学研究
目录：第一部分 仿制药一致性评价概述第二部分仿制药一致性评价标准化研究流程第三部分仿制药一致性评价药学研究策略第一部分 仿制药一致性评价概述一致性评价是一个综合性、系统性的评价体系体系一致性：1. 生产体系2. 质量保证体系 3. 环保体系4. 药物评价体系5. 培训体系6. 召回体系药学一致性：1. 制剂2. 原辅料 3. 包材4. 杂质5. 货架期6. 批间重现性7. 批生产规模8. 晶型9.
2023-07-13 hanhong 319
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一周新药研发动态要闻精选
一周新药研发动态要闻精选 2022-11-07 09:07这周的药物研发进展，在抗感染药物领域，Prazer Therapeutics公司发现新型SLC10A1 (NTCP)-HBsAg相互作用抑制剂；在内分泌药物领域，上海 Eccogene公司、Shionogi公司和杭州Zhongmei Huadong药业公司均 发现新型 GLP-1受体激动制剂 ；在神经系统药物领域，Medshine Disc
2023-04-23 rix68722912 317
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抗艾滋创新药Albuvirtide | 1417179-66-8介绍
前沿生物抗艾滋创新药Albuvirtide介绍前沿生物成立于2013年，公司致力于研发、开发、生产和销售具有重大临床需求的新药，是立足中国面向全球，具有国际竞争力的创新型生物制剂企业，在HIV长效治疗和免疫治疗领域具有较强竞争力。 公司历时十六年自主研发的艾博韦泰(商品名：艾可宁)是国内首个抗艾滋病新药，也是全球首个获批的长效 HIV融合抑制剂，目前已在厄瓜多尔上市，而且已在中国、美国、日本、欧
2023-04-23 rix68722912 314
