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超全！2023上半年CDE药审报告出炉，受理总量8266个
看点• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年药审报告】，即可获取本文表格excel格式文
2023-07-13 hanhong 234
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2021年CDE原料药注册备案数据梳理
这次扒一扒国产原料药在CDE平台备案的数据。【数据集基本信息】1）网站：CDE原辅包登记平台；2）爬取日期：2021/09/10；3）有效数据：12253条；4）如需数据，请留言；一、概况：国产API共12253个登记号表1，国产原料药备案汇总1）需注意2019年有个爆发期，是因为当年国家局发了个56号文，满足下面条件的可以转A：i. 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
2023-07-08 hanhong 231
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仿制药质量一致性评价——药学研究
目录：第一部分 仿制药一致性评价概述第二部分仿制药一致性评价标准化研究流程第三部分仿制药一致性评价药学研究策略第一部分 仿制药一致性评价概述一致性评价是一个综合性、系统性的评价体系体系一致性：1. 生产体系2. 质量保证体系 3. 环保体系4. 药物评价体系5. 培训体系6. 召回体系药学一致性：1. 制剂2. 原辅料 3. 包材4. 杂质5. 货架期6. 批间重现性7. 批生产规模8. 晶型9.
2023-07-13 hanhong 229
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2024年膳食营养补充剂行业市场洞察
随着健康和保健意识的增强，维生素和补充剂行业蓬勃发展。预计全球市场将在2024年达到1549.8亿美元，并在2032年增至2508.1亿美元。在线购物和个性化补品推动了这一增长。此外，对天然和有机食品的需求不断上升，市场也趋向于更高的技术整合，如维生素贴片和可穿戴设备。美国和亚太地区尤其引领市场增长。随着越来越多的人关注健康和保健，维生素和补充剂行业正在蓬勃发展。这些产品包括维生素、矿物质和草药补
2025-04-20 hanhong 225
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ACS Med. Chem. Lett.｜虚拟筛选发现CDK5介导的PPARγ磷酸化抑制剂
抑制 PPARγ Ser273 磷酸化但缺乏经典 PPARγ 激动作用的化合物已成为更安全的抗糖尿病疗法。通过虚拟筛选发现了化合物10，实验证实它是一种有效的 PPARγ 结合剂和 CDK5 介导的 PPARγ Ser273 磷酸化的体外抑制剂。背景噻唑烷二酮类（TZDs）PPARγ 激动剂如罗格列酮和吡格列酮是有效的降糖药，但受副作用影响限制了它们的使用。其正向抗糖尿病作用主要是通过抑制CDK5
2023-05-12 hanhong 218
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通过基于结构的虚拟筛选进行药物重新定位
大片专利到期以及越来越严格的批准规定，迫使制药行业寻求和开发有效的药物发现技术。在过去的几十年中，计算算法和计算机处理能力的进步使基于结构的虚拟筛选成为早期药物发现和开发中的流行工具。使用计算技术能够识别潜在候选药物大大减少化学合成和体外测试所需的时间和成本。同时，寻找现有药物的新用途已经成为补充研发管线的战略。开发现有药物新适应症的方法称为药物重新定位。 药物重新定位：原理、动机和实践考虑
2023-05-12 hanhong 216
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全球新药进展2023年3月
1.君实 PD-1 单抗 NSCLC 围手术期适应症申报上市4 月 11 日，君实生物宣布，其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗在国内递交的第 7 项上市申请已获 NMPA 受理，联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 III 期非小细胞肺癌的治疗。这是首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1，开创了国内 NSCLC 围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助
2023-04-23 rix68722912 214
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7亿国人感染幽门螺旋杆菌背后，百亿抑酸剂市场面临洗牌
随着现代社会人们饮食习惯和生活方式的改变，胃食管反流病、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高，加上人们对幽门螺旋杆菌致癌的重视程度提高，以质子泵抑制剂（PPI）为主的抑酸剂市场销售量常年霸榜。 近日，第七批国采目录公布，PPI药物再次被纳入，其中奥美拉唑注射剂同时有28家药企满足竞争条件，成为竞争最激烈的品种，引发热议。 集采席卷之下，传统PPI进入微利时代，新药登场，逐渐取代老药市场，百亿抑
2023-04-23 rix68722912 211
