7亿国人感染幽门螺旋杆菌背后,百亿抑酸剂市场面临洗牌

2023-04-23 17:13:16 rix68722912

随着现代社会人们饮食习惯和生活方式的改变,胃食管反流病、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高,加上人们对幽门螺旋杆菌致癌的重视程度提高,以质子泵抑制剂(PPI)为主的抑酸剂市场销售量常年霸榜。

 

近日,第七批国采目录公布,PPI药物再次被纳入,其中奥美拉唑注射剂同时有28家药企满足竞争条件,成为竞争最激烈的品种,引发热议。

 

集采席卷之下,传统PPI进入微利时代,新药登场,逐渐取代老药市场,百亿抑酸剂市场迎来重新洗牌。

 

01

 

六大PPI:加速国产替代

 

传统的抑酸剂质子泵抑制剂(PPI),是一种结合在细胞膜表面的H+/K+ ATP酶,利用ATP水解产生的能量驱动细胞膜两侧离子(质子、氯离子和钾离子)交换,通过竞争性地结合K+,而抑制H+/K+ ATP的活性,实现抑制胃酸分泌的作用,从而达到保护消化道的临床效果。

 

作为治疗胃酸相关疾病的一线药物,PPI药物适应症十分广泛,包括胃食管反流病、胃和十二指肠溃疡、非甾体抗炎药(NSAID)相关溃疡、幽门螺杆菌根除治疗等。

 

目前,市场上的PPI药物主要有两代6种:

 

第一代产品:奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑;

 

第二代产品:雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑。

 

第一代产品由于在肝脏中主要通过CYP2C19代谢,而CYP2C19基因多态性对它的药代动力学个体差异、疗效稳定性及药物相互作用产生影响。导致临床上不同患者使用第一代PPI后血药浓度存在巨大差异。

 

因此,第一代PPI药物虽然价格低廉,但存在起效缓慢、生物利用度低、半衰期短、抑酸持续性差,需要多次给药,且容易出现夜间“酸突破”等问题。

 

第二代PPI则不以CYP2C19作为主要代谢酶,具有个体差异小、抑酸作用起效快、抑酸水平高、不良反应小、与其他药物相互影响较小的特点,相比第一代产品更有优势。

 

六大PPI药物中,仅有艾普拉唑是由我国药企(丽珠集团)自主研发,目前仍是独家产品。其余5款产品由于专利到期,国内布局仿制药的企业众多,尤其是第一代产品,国内仿制药厂家均在10家以上。

 

截至今年3月,质子泵抑制剂类药品已有9个品种通过或视同通过一致性评价,涉及企业有63家,包括奥赛康、华东医药、石药集团、倍特药业、正大天晴等。

 

其中,注射用奥美拉唑钠过评企业超过26家,注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠过评企业超18家,注射用兰索拉唑过评企业超10家。

 

随着过评数量越来越多,在带量采购政策的加持下,国产仿制药正在加速替代原研药的市场地位。其中,第一代PPI市场已几乎完全由国产仿制药主导,奥赛康、罗欣药业、常州四药、华东医药等市场占有率排名靠前。

 

 

 

PPI样本医药销售情况

 

来源:国盛证券研究所

 

第二代PPI凭借自身优势,逐渐抢占第一代PPI的市场份额。从销售金额来看,虽然原研药仍然占据第一,但从销售数量来看,仿制药企已超过原研药,随着带量采购政策的推进,国产替代已是必然。

 

 

 

国内PPI药物市场占比变化情况

 

来源:国盛证券研究所

 

02

 

集采席卷:PPI市场迎来降价风暴

 

由于饮食不规律、生活压力升高等因素,近年来我国胃肠道疾病患病率持续提升。据悉,我国胃食管反流病患病率达到2.5%-7.8%,消化性溃疡发病率达10%,有超过7亿人感染幽门螺旋杆菌。患病人数多且大多属于慢病,让我国PPI药物临床需求量巨大。

 

2019年,我国公立医疗机构终端质子泵抑制剂类药品销售额达到历史最高约350亿元。此后两年,受医保控费及集采影响,2020年首次出现负增长,2021年市场规模继续缩减至约250亿元,同比下滑14.85%。

 

由于用量巨大,PPI药物一直以来都是集采的重点项目,从2020年第三批集采开始,就陆续有PPI药物被纳入。截至目前,已有奥美拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型、泮托拉唑注射剂、艾司奥美拉唑注射剂、兰索拉唑注射剂、奥美拉唑注射剂进入集采。

 

在集采规则下,对于被纳入集采范围的药品,尤其是只在医疗机构使用的注射剂类,要么降价压低利润,要么失去市场。因此,纳入集采就直接意味着价格大幅下降。

 

以奥美拉唑肠溶胶囊为例,第三批集采有两家企业中标,罗欣药业10mg规格中标价格为0.12元/粒,海南海灵20mg规格中标价格为0.15元/粒。直接导致奥美拉唑肠溶胶囊的平均价格从2019年的2.49元下降到2020年的1.88元,2021年执行中标价格后,平均价格更是急降至0.38元。

 

2021年,奥美拉唑肠溶胶囊在销售数量有所提升的情况下,销售额同比下降约65%。

 

此外,由于创新药不纳入集采,在其他5大PPI药品纷纷进入集采的背景下,丽珠集团的第二代PPI药物,艾普拉唑快速放量,销售收入增长的速度,远远超出预期。

 

2018-2020年,艾普拉唑系列(口服肠溶片+注射液)销售收入分别达到5.04亿元、9.75亿元、17.7亿元,分别同比增长76.45%、65.65%、81.2%。2021年未见其年报公布收入数据,从其消化道领域增长50%推算,2021年艾普拉唑系列销售收入超25亿元。

 

从公立医疗机构终端销售数据来看,2021年,注射用艾普拉唑钠销售额增长100%,排名从2020年的第12位上升至第5位;艾普拉唑肠溶片销售额增长40%,排名从2020年的第11位上升至第8位。

 

 

 

艾普拉唑

 

来源:官网

 

在集采政策的推动下,五大PPI药物价格大幅下降,仿制药、原研药市场地位重新洗牌,在整体市场规模缩水的同时,创新药艾普拉唑市场份额大幅提升。

 

03

 

新药入局:P-CAB崭露头角

 

在PPI药物市场内部大换血的同时,来自外部创新药P-CAB正在带来更大的市场重塑。

 

虽然PPI作为酸相关性疾病一线治疗药物已经有三十余年的使用历史,且在抑酸领域占据主导份额,但仍存在半衰期短、抑酸不足等痛点。

 

有研究表明,半数以上的胃食管反流病患者接受标准剂量PPI治疗4周后,烧心完全缓解的比例为50%-72%,反流症状控制的比例仅为26%-64%。

 

2015年2月,新一代抑酸药物——日本武田的伏诺拉生片在日本上市,2019年底,该药在中国获批上市。

 

伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),与PPI药物不同,P-CAB可以通过离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上的结合位点,并同时抑制静止和激活状态的H+/K+-ATP酶,从而有效抑制胃酸分泌。

 

相较于PPI药物,P-CAB药物拥有起效快、首剂全效、强效抑酸、半衰期较长(一天仅需服药一次)等特点,最新中国GERD指南已将P-CAB作为反流性食管炎的首选药物之一。

 

伏诺拉生片进入中国后,于2020年底进入医保目录。2021年伏诺拉生片在我国公立医疗机构和零售渠道的销售总计在3亿元左右,增势迅猛。

 

2022年4月13日,罗欣药业的替戈拉生片获批上市,成为国内第二款上市的P-CAB药物,同时也是国产首款。

 

罗欣药业对替戈拉生寄予厚望,该药预计于2022年参与医保谈判,届时有望实现放量,外界预测替戈拉生市场规模保守估计为20-30亿元,乐观估计有望达到40-50亿元。

 

  替戈拉生片

 

来源:罗欣药业

 

在研管线中,柯菲平医药研发的柯诺拉赞,于2021年9月30日上市申请获得受理,有望成为国产第二款P-CAB药物;扬子江以22亿元引进的非苏拉赞也于2021年10月启动III期临床。

 

除此之外,伏诺拉生在中国专利将于2026年到期,现阶段国内已有多家企业开始争相布局仿制药。其中,科伦药业、四川海汇药业、山东新时代已递交了4类仿制药上市申请。

 

P-CAB药物在疗效方面与PPI药物相比具有显著优势,随着越来越多的P-CAB创新药和仿制药上市,以及更多的适应症获批,PPI药物市场必将受到冲击。

 

04

 

结语

 

任何辉煌的过往都会随时间流逝,只有变化是永恒的。当行业迎来变革,唯有顺应时代、主动求变,方能立于不败。

 

参考资料:

 

1.《【产业解读】质子泵抑制剂(PPI)产品领域概述》https://mp.weixin.qq.com/s/ausE1lwo7HEbDelhDftLxg

 

2. 《6个重磅大品种被点名(附名单)》https://new.qq.com/omn/20220310/20220310A09ZCY00.html

 

3.《PPI量价博弈风乍起》 https://www.baidu.com/link?url=qOhThX5uXMjLlZMe89ky0f68OLG_7T6KfOHXX1vMoK3Fht-0Ur01cvwkbcfpJiiDgI5pSrVvCpl-xTpso2zXw7evkVOiV_eAm3KOXU-MsEy&wd=&eqid=9278a4ff000136dd0000000562b98788


服务热线

021-64541543

公司地址

上海市徐汇区嘉川路245号2号楼705-707室

作息时间

9:00-17:30

首页
产品
新闻
联系