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2019年美国FDA批准的38个小分子药合成路线汇总
2019年美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市新药48个，其中化学小分子38个、生物制品10个，这里小编和大家分享38个化学小分子药合成路线，以飨化学和药化从业者，学生和爱好者。第一类（1.1）：抗肿瘤药物1.1.1Erdafitinib (1)1.1.2Alpelisib (2)1.1.3 Selinexor (3)1.1.4 Darolutamide (4)1.1.5 Pexidart
2023-08-24 hanhong 186
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全球新药进展2023年3月
1.君实 PD-1 单抗 NSCLC 围手术期适应症申报上市4 月 11 日，君实生物宣布，其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗在国内递交的第 7 项上市申请已获 NMPA 受理，联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 III 期非小细胞肺癌的治疗。这是首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1，开创了国内 NSCLC 围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助
2023-04-23 rix68722912 186
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广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析
作者｜闫李丽 周卫军* 陈佩毅 游文婷（广东审评认证中心）整理｜药研[摘要]通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。方法：结合上市后备案品种的审查情况，从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面，对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论。结果与结论：从研究内容完整性、结果支持性等方面评价
2023-07-08 hanhong 184
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Science丨依据结构筛选药物的范例——通过GPCR结构信息筛选D4多巴胺受体激动剂
日前，Science杂志发表了来自美国北卡罗莱纳大学教堂山分校汪胜博士领衔完成的题为“D4 dopamine receptor high-resolution structures enable the discovery of selective agonists”的研究论文，该研究利用脂立方 (Lipidic cubic phase, LCP) 技术解析出D4多巴胺受体的超高分辨率晶体结构（1
2023-05-12 hanhong 184
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十年成绩斐然！中国创新药产业跨越新台阶
总体而言，中国创新药在过去十年取得了令人瞩目的成就，并成为了全球医药领域的重要力量，其主要体现在研究方向、创新技术的突破以及市场规模不断扩容三大方面。近十年来，中国创新药产业得到了快速的发展和升级，创新药项目和临床试验数量都大幅增加，同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也有了显著的提高。这些变化使得中国创新药产业在国际上的地位逐渐提升。本文基于国家药监局年度报告、公开数据文章、以及米内网
2023-07-13 hanhong 182
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2023年中国CDE药审申报情况分析 药品注册申请受理量逐年增长
行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、华润三九(000999)、百济神州(688235)、药明康德(603259)等。本文核心内容：药品注册申请受理量、1类创新药申请受理量、各省市药品申报受理量。药品注册申请受理量逐年增长2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。2022年，化药申请受理号8790
2023-07-08 hanhong 179
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减肥神药中国申报上市，多肽类原料药是CXO的“新稻草”？
来源：药智网公众号近日，诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请获得NMPA受理。图片来源：摄图网据悉，2022年下半年，司美格鲁肽注射液在中国完成针对“减重”的III期临床研究，68周后平均减重36斤，迅速引爆减肥药的市场预期，此次为正式在中国递交上市申请。图1 诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请图片来源：药智数据司美格鲁肽注射液先后在美国和欧盟获批降糖和减重适应症，商品名
2023-07-08 hanhong 178
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2024年专利到期药品汇总
专利到期后原研药品的价格会大幅下降。为保留市场份额和抑制仿制药的崛起，原研药企会主动调低价格。有研究显示，原研药价格在专利到期前1-2年开始下降，专利到期后1-2年内会下降30-80%。仿制药会迅速进入市场，抢占份额。一些仿制药企会提前做好准备，专利到期当天或短期内就推出仿制品上市。此时市场份额的争抢最为激烈。新药研发策略会受到影响。原研药企可能会加大新药研发投入，寻找新的增长点。也会加快新药研发
2023-08-17 hanhong 175
