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超全！2023上半年CDE药审报告出炉，受理总量8266个
看点• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年药审报告】，即可获取本文表格excel格式文
2023-07-13 hanhong 302
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全球新药进展2023年3月
1.君实 PD-1 单抗 NSCLC 围手术期适应症申报上市4 月 11 日，君实生物宣布，其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗在国内递交的第 7 项上市申请已获 NMPA 受理，联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 III 期非小细胞肺癌的治疗。这是首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1，开创了国内 NSCLC 围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助
2023-04-23 rix68722912 302
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7亿国人感染幽门螺旋杆菌背后，百亿抑酸剂市场面临洗牌
随着现代社会人们饮食习惯和生活方式的改变，胃食管反流病、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高，加上人们对幽门螺旋杆菌致癌的重视程度提高，以质子泵抑制剂（PPI）为主的抑酸剂市场销售量常年霸榜。 近日，第七批国采目录公布，PPI药物再次被纳入，其中奥美拉唑注射剂同时有28家药企满足竞争条件，成为竞争最激烈的品种，引发热议。 集采席卷之下，传统PPI进入微利时代，新药登场，逐渐取代老药市场，百亿抑
2023-04-23 rix68722912 299
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2019年美国FDA批准的38个小分子药合成路线汇总
2019年美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市新药48个，其中化学小分子38个、生物制品10个，这里小编和大家分享38个化学小分子药合成路线，以飨化学和药化从业者，学生和爱好者。第一类（1.1）：抗肿瘤药物1.1.1Erdafitinib (1)1.1.2Alpelisib (2)1.1.3 Selinexor (3)1.1.4 Darolutamide (4)1.1.5 Pexidart
2023-08-24 hanhong 291
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原料药企业一样卷
来自Alpacino22的雪球专栏最近一直在关注原料药上市公司年报，陆续看完普洛药业、博瑞医药、同和药业、天宇股份、司太立、奥翔药业、昂利康、仙琚制药、美诺华、奥瑞特这10家国内主流原料药公司，只有一个感慨，都说创新药内卷，其实原料药也内卷，只不过相对前者的普遍亏损状态，后者基本盈利能力都还行，毕竟原料药企业本质上是有些壁垒的重资产制造业。国内原料药企业的内卷体现在哪里呢？1、 发家基本都要
2023-07-12 hanhong 288
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通过基于结构的虚拟筛选进行药物重新定位
大片专利到期以及越来越严格的批准规定，迫使制药行业寻求和开发有效的药物发现技术。在过去的几十年中，计算算法和计算机处理能力的进步使基于结构的虚拟筛选成为早期药物发现和开发中的流行工具。使用计算技术能够识别潜在候选药物大大减少化学合成和体外测试所需的时间和成本。同时，寻找现有药物的新用途已经成为补充研发管线的战略。开发现有药物新适应症的方法称为药物重新定位。 药物重新定位：原理、动机和实践考虑
2023-05-12 hanhong 288
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Science丨依据结构筛选药物的范例——通过GPCR结构信息筛选D4多巴胺受体激动剂
日前，Science杂志发表了来自美国北卡罗莱纳大学教堂山分校汪胜博士领衔完成的题为“D4 dopamine receptor high-resolution structures enable the discovery of selective agonists”的研究论文，该研究利用脂立方 (Lipidic cubic phase, LCP) 技术解析出D4多巴胺受体的超高分辨率晶体结构（1
2023-05-12 hanhong 281
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十年成绩斐然！中国创新药产业跨越新台阶
总体而言，中国创新药在过去十年取得了令人瞩目的成就，并成为了全球医药领域的重要力量，其主要体现在研究方向、创新技术的突破以及市场规模不断扩容三大方面。近十年来，中国创新药产业得到了快速的发展和升级，创新药项目和临床试验数量都大幅增加，同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也有了显著的提高。这些变化使得中国创新药产业在国际上的地位逐渐提升。本文基于国家药监局年度报告、公开数据文章、以及米内网
2023-07-13 hanhong 280
