原料药最新法规及登记备案流程

2023-07-08 11:07:47 hanhong

原料药最新法规及登记备案流程

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前言

    随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延扩散原料药在医药产业链中的重要性凸显从中国原料药企业复工复产较晚引发全球对原料药供应的紧张情绪到印度限制多种原料药出口导致原料药进口国纷纷表示担忧和不满原料药产业安全问题受到了国际社会的空前关注未来全球原料药产业格局即将在这种关注中重塑而新冠肺炎疫情将成为这场重塑的催化剂

为应对即将到来的全球原料药产业格局的变化我国原料药企业应未雨绸缪以争取在未来的产业链竞争中立于不败之地并谋求更好发展

    同时我国原料药的相关法规也不断的改进并完善逐渐与国际接轨为原料药企业的研发指明了方向

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新分子实体

    对于1类跟2.1类新药和改良型新药新分子实体原则上原料药是不需要去强制登记的但是去进行单独登记的话在后期的一些变更还有一些药品全生命周期的一些维护方面肯定是具有一些优势的当然也可以直接放在制剂的资料当中跟制剂一起交这样也可以节省一部分审评的费用所以一方面是方便一点另外一方面就是费用减免一些看企业的选择两种方式都可以的

 单独去登记的品种在获批以后可以获得原料药批准通知书如果你跟制剂一起交的话按照现在的法规他会在制剂的批件当中去登记原料的相关的信息是没有这个原料药批准通知书的所以说具体怎么选择实际上不同的企业会做出不同的选择也可以在临床阶段的时候可以跟制剂一起提交那么在上市报产的时候也可以选择去登记这样的方式也是经常采用的我们可以看到原辅包登记平台上有很多的数字和代码的组合实际上都是1类和2.1类新药的一个代码他们没有经过药典委的核名所以是那么奇怪的一个名字

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作者:行舟Drug
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来源:雪球
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