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原料药“争霸赛”，谁将成为最终赢家？
随着仿制药带量集采的不断深化，以及突如其来的新冠疫情爆发，给我国原料药行业带来了重大发展机遇。与此同时，关于原料药企业向CDMO转型的“呼声”，近年来也始终吸引着资本市场的密切关注。近日一则重要文件的发布，更是让资本市场将投资方向切换到了原料药频道。 一、原料药企业加速转型的底层逻辑 11月9日，国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（以下简称《通知》）。文件
2023-07-08 hanhong 156
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基于片段的药物设计研究进展
专家介绍：陆小云博士，研究员，博士生导师，国家优秀青年基金获得者，863 青年科学家，广东省杰出青年基金获得者等。近年来重点围绕肺结核和肺癌等重要肺部疾病的临床需求，针对疾病密切相关的生物学靶标，利用“基于结构的药物设计”为技术手段，设计和合成全新的药物先导物，为治疗肺部疾病的创新药物研发提供化学物质基础。以第一或通讯作者在 Angew Chem Int Edit 和 J Med Chem 等本专
2023-05-12 hanhong 153
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全球新药进展2023年3月
1.君实 PD-1 单抗 NSCLC 围手术期适应症申报上市4 月 11 日，君实生物宣布，其在研 PD-1 单抗特瑞普利单抗在国内递交的第 7 项上市申请已获 NMPA 受理，联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 III 期非小细胞肺癌的治疗。这是首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1，开创了国内 NSCLC 围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助
2023-04-23 rix68722912 150
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药物一致性评价的内容包括哪些，开展一致性评价研究有啥流程
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床
2023-07-13 hanhong 149
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制药行业为什么越来越“内卷”？
笔者刚毕业的时候，制药行业的平均工资虽然不高，但找工作非常容易，而且可以随随便便地换工作。但时过境迁，这几年工作越来越不好找早了。一则，我国的仿制药资源严重过剩，已经处于行业的大整合期，正在从“低质量重复”向高质量发展，多于的资源在一点点剥离；二则，各高校仍在持扩招，大量的新人涌入行业；三则，经济大环境不景气，行业增长减速，大部分企业都在节衣缩食；四则企业结构调整，集采之后，销售人员规模大幅压缩，
2023-07-12 hanhong 144
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2021年专利到期的10款药物
日前，外媒Fierce Pharma根据2020年美国销售额排名，确定出了今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的10款药物，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经在中国上市，Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。1、雷珠单抗2020年美国销售额：16.1亿美元适应证：湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变潜在仿制药进入：2021年下半年作为VE
2023-08-17 hanhong 143
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2024年专利到期药品汇总
专利到期后原研药品的价格会大幅下降。为保留市场份额和抑制仿制药的崛起，原研药企会主动调低价格。有研究显示，原研药价格在专利到期前1-2年开始下降，专利到期后1-2年内会下降30-80%。仿制药会迅速进入市场，抢占份额。一些仿制药企会提前做好准备，专利到期当天或短期内就推出仿制品上市。此时市场份额的争抢最为激烈。新药研发策略会受到影响。原研药企可能会加大新药研发投入，寻找新的增长点。也会加快新药研发
2023-08-17 hanhong 141
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减肥神药中国申报上市，多肽类原料药是CXO的“新稻草”？
来源：药智网公众号近日，诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请获得NMPA受理。图片来源：摄图网据悉，2022年下半年，司美格鲁肽注射液在中国完成针对“减重”的III期临床研究，68周后平均减重36斤，迅速引爆减肥药的市场预期，此次为正式在中国递交上市申请。图1 诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请图片来源：药智数据司美格鲁肽注射液先后在美国和欧盟获批降糖和减重适应症，商品名
2023-07-08 hanhong 139
