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2021年中国各类新药注册申请及完成审评情况：新药注册申请数量逐年攀升，中药申报数量达到巅峰
一、新药注册申请情况1984年，第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。中国第一部药品管理法的诞生，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。近年来，中国各类新药注册申请数量逐年攀升，2021年，中国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，同比增长12.2%。2016-2021年中国各类新药注册申请总量及增长资料来源：CDE、易凯资本、智研咨询整理 从新药注册申请数量类别分布来看
2023-07-13 hanhong 126
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一周新药研发动态要闻精选（2022.9）
这周的药物研发进展，在抗感染药物领域， Forge Therapeutics公司发现新型抗菌化合物，上海维森制药公司发现新型二氢嘧啶化合物；在心血管药物领域，江苏恒瑞医药公司、上海森惠制药公司和上海圣迪医药公司发现新型 SMTP-7衍生物；在抗肿瘤药物领域， Medshine Discovery公司、 Jacobio制药公司、 Astellas制药公司、杨森制药公司、 Genentech公司、 上
2023-04-23 rix68722912 125
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原料药企业一样卷
来自Alpacino22的雪球专栏最近一直在关注原料药上市公司年报，陆续看完普洛药业、博瑞医药、同和药业、天宇股份、司太立、奥翔药业、昂利康、仙琚制药、美诺华、奥瑞特这10家国内主流原料药公司，只有一个感慨，都说创新药内卷，其实原料药也内卷，只不过相对前者的普遍亏损状态，后者基本盈利能力都还行，毕竟原料药企业本质上是有些壁垒的重资产制造业。国内原料药企业的内卷体现在哪里呢？1、 发家基本都要
2023-07-12 hanhong 122
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深度分析｜中国原料药行业竞争格局及市场份额
1、中国原料药行业竞争派系作为多年位列全球最大的原料药生产和出口国，我国原料药产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。目前，我国原料药行业主要企业有普洛药业(000739.SZ)、国邦医药(605507.SH)、新华制药(000756.SZ)、九洲药业(603456.SH)、华海药业(600521.SH)、海普瑞(002399.S
2025-04-20 hanhong 121
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2023年专利即将到期的10款重磅药物
专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。每年，全球都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”，随之而来的就是原研产品利润及销售额的大幅萎缩。不过，企业们也都在积极开发新产品应对专利悬崖。3月13日，Fierce Pharma发布了2023年美国专利即将到期的10款药物。2023年医药行业，艾
2023-08-17 hanhong 121
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2022年29种原研药专利到期
随着近年来集采的常态化实施，仿制药企业面临着巨大的竞争和转型压力。如何顺应政策风口，如何减少信息不对称，更高效地制定专利布局策略和产品开发策略，是我国仿制药企业急需考虑的重点问题。依托强大的数据和信息平台，中国医药工业信息中心收集整理了部分2022年核心专利到期药品的信息，希望对医药企业的品种研发立项形成有益参考。2021及2022年专利到期药物数量及治疗领域分布本次通过新药研发监测数据库（CP
2023-08-17 hanhong 119
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新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后
2023-07-14 hanhong 103
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2023年专利到期药品汇总
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但
2023-08-17 hanhong 92
