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化学原料药的制备工艺研究
原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制定并发布了《化学药物原料药制
2025-04-20 hanhong
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CDE关于原料药研发生产的16个常见问题
以下为正文：1）ICH Q11声明“起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中”。那么，为什么在合成后期所用的明显包含有重要结构片断的中间体作为起始物料通常不被接受？ “重要结构片断”的选择原则经常被误解为拟选择的起始物料应该与原料药具有相似的结构。但是，正如ICH Q11所声明的，该原则旨在帮助将试剂、催化剂、溶剂以及其他原料（不能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”）与能为原料药的分子结构
2025-04-20 hanhong
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2024年我国原料药进出口贸易稳步前行
中国医保商会根据中国海关数据整理（下同）显示，2024年，我国原料药进出口总额538.0亿美元，同比增长5.6%。其中，出口额429.8亿美元，同比增长5.1%；进口额108.1亿美元，同比增长7.9%。2015-2024年我国原料药进出口趋势分析原料药作为我国西药出口中的重点产品，约占西药出口的80%。2015-2024年，我国原料药出口额从235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率7.
2025-04-20 hanhong
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中国原料药的发展现状与趋势分析
导读原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20世纪90年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。01原料药行业的概况 1.1 原料药的定义原料药(Acti
2025-04-20 hanhong
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深度分析｜中国原料药行业竞争格局及市场份额
1、中国原料药行业竞争派系作为多年位列全球最大的原料药生产和出口国，我国原料药产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。目前，我国原料药行业主要企业有普洛药业(000739.SZ)、国邦医药(605507.SH)、新华制药(000756.SZ)、九洲药业(603456.SH)、华海药业(600521.SH)、海普瑞(002399.S
2025-04-20 hanhong
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原料药垄断削弱医保、集采红利？国家反垄断指南来了！
2021年11月18日，国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）也在国家市场监督管理总局网站重磅发布。国家反垄断局的成立，被视为反垄断执法体制的重要升级，执法力量将进一步强化。一直以来，医药行业都是反垄断监管的重点领域，尤其在原料药领域。《指南》的发布将有助于促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场公平竞争，
2025-04-20 hanhong
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我国原料药领域缘何垄断频发？
成本不过百元，药价却卖到数千元？相关原料药价格大幅上涨，甚至出现断供现象，致使一些常用药品出现短缺，造成垄断性引起市场失灵的消息时常见诸报端。维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，一直是我国反垄断执法工作的重点。近年来，国家查处了冰醋酸原料药企业垄断协议案、扑尔敏原料药企业滥用市场支配地位案、葡萄糖酸钙原料药垄断案等多件大案、要案。除了国家反垄断部门持续行动，国家医保局也采取了
2025-04-20 hanhong
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2021年美国FDA批准上市的新化学药合成路线汇总
1抗肿瘤药1.1Tepotinib(1)研发公司：Aurinia Pharma公司。化合物专利：US 8329692B2(2008 年7 月4 日)。上市时间：2020 年已在日本上市，2021 年2 月3 日在美国上市，商品名Tepmetko。作用机制：本品是一种靶向EMT激酶抑制剂。合成路线：见图1[4]。1.2Umbralisib(2)研发公司：TG Therapeutics 公司。化合物专
2023-08-24 hanhong
