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原料药工艺开发要点和质量控制措施
在国际药品市场不断扩大的背景下，原料药的需求量持续展现增长态势，这对原料药制造商提出了优化生产工艺、提升产品质量与产量的迫切需求。在有机化学与生化技术的双重驱动下，原料药制造领域迎来了新的发展机遇。通过整合并应用新技术，原料药的生产过程得以更加环保与高效。面对世界各国对药品监督日益严格的形势，原料药生产必须严格遵守质量标准，加大工艺开发的优化力度，并进一步增强研发活动的深度与广度[1]。Part.
2025-04-20 hanhong 4
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化学原料药的制备工艺研究
原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制定并发布了《化学药物原料药制
2025-04-20 hanhong 4
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CDE关于原料药研发生产的16个常见问题
以下为正文：1）ICH Q11声明“起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中”。那么，为什么在合成后期所用的明显包含有重要结构片断的中间体作为起始物料通常不被接受？ “重要结构片断”的选择原则经常被误解为拟选择的起始物料应该与原料药具有相似的结构。但是，正如ICH Q11所声明的，该原则旨在帮助将试剂、催化剂、溶剂以及其他原料（不能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”）与能为原料药的分子结构
2025-04-20 hanhong 4
