1 | 急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品目录（已发布遴选原则和示范品种） | 遴选了临床有需求但用量较小或供应不足、适合实行直接挂网采购方式的示范药品。（已发布3批鼓励研发申报儿童药品清单） | 国家卫生健康委员会（之前联合委托中华医学会、中国医师协会） | 1. http://www.cmda.net/hydt11/10153.jhtml 2. http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=b0ea217312314c5098d905094f7e67ee |
2 | 鼓励仿制药目录（罕见用药、临床短缺、专利即将到期等药物）（已发布2批目录） | 组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证制定目录，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 | 国家卫生健康委员会联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门 | http://zs.kaipuyun.cn/s |
3 | 过度重复药品目录（已发布4批） | 提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策，引导企业理性研发和申报。 | 国家药品监督管理局（委托中国药学会） | https://www.nmpa.gov.cn/so/s?tab=all&qt=%E8%BF%87%E5%BA%A6%E9%87%8D%E5%A4%8D%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%AE%E5%BD%95 |
4 | 是否集采品种(已发布7批集采品种） | 引导企业在前期研发设计中多关注商业化生产中成本控制。 | 阳光医药采购网 | http://www.smpaa.cn/ |
5 | 是否医保品种（2021版） | 纳入医保目录可能在后期市场推广上有一定的优势。 | 国家医保局 人力资源社会保障部 | http://www.mohrss.gov.cn/xxgk2020/fdzdgknr/shbx_4216/gsbx/202112/t20211203_429397.html |
1 | 研究用物料 | 参比制剂：是否有明确参比制剂，是否可获得。 |
原辅料、内包材：合法来源及可获得。 | ||
研究用对照品：是否可合法获得。 | ||
2 | 药学研究 | 处方工艺：是否具有可行性、实用性和先进性。 |
质量标准及检测方法的建立难度。 | ||
开发剂型稳定性：既影响疗效，也影响市场。 | ||
其他研究：如注射剂生产系统组件相容性研究、滤芯验证等研究。 | ||
3 | 非临床研究：药理毒理如特殊安全性评价等 | 是否有合法研究机构资源；是否有可评判该部分研究是否合规的专业人员。 |
4 | 临床研究：如固体制剂是否须BE或特殊注射剂是否须进行BE等临床 | |
5 | 其他-硬、软件适配性 | 所开发项目：硬件（设备）、软件（技术人员）适配性如何。 |
1 | 化合物专利 | 专利期内专利申请人授权使用或专利到期后（抢仿可先研究进行注册申报，专利授权或专利到期后进行上市销售流通）。 | 国家知识产权局 Soopat（免费） 各大收费数据库 |
2 | 适应症专利 | ||
3 | 组合物专利 | ||
4 | 工艺专利（原料合成、制剂工艺） | 相对容易规避，相应至少有一项参数不在专利包含的参数范围内即可。 | |
5 | 检测分析方法专利 | ||
6 | 包装专利 |
1 | 不同活性成分但具有类似或同适应症产品竞争 | 是否有不同作用机制？ |
是否更优于应用于某些适应症人群？ | ||
2 | 同活性成分不同剂型竞争 | 开发的剂型是否临床疗效更优？ |
开发的剂型是否副作用更低？ | ||
开发的剂型是否更便于临床应用如实际携带、服用等？ | ||
3 | 在研发、注册阶段同一产品竞争（潜在竞争） | 通过研发注册申报数据库（丁香园、药智等）查询同一品种在申报情况，合理评估拟立项项目的可能潜在竞争态势。 |
1 | 成本 | 1.注册审评费用等 |
2.物料成本：参比制剂、原辅包、对照品、色谱柱、检测试剂等 | ||
3.仪器设备折旧成本：设备耗损折旧成本、新添置设备成本等 | ||
4.临床成本：如口服固体或特殊注射剂委托BE研究临床成本等 | ||
5.非临床成本：如仿制注射剂的溶血性、刺激性等委托研究成本等 | ||
6.运营成本：直接人力成本：直接参与项目人员工资、差旅费等；其他如高管人员平摊本项目人力成本；财务、行政人员人力成本；水电费成本等 | ||
7..其他不可预见成本：如项目研究过程中不可预见技术问题投入人力、物力等 | ||
2 | 收益 | 获批上市价格预估，初步预估收益回报 |
1 | 立项 | 如：1月 | —— |
2 | 实验室研究 | 如：3-5月 | 按项目技术难度、物料采购周期来计划 |
3 | 技术转移-中试研究 | 如：2-3月 | 含物料准备、各环节协调沟通 |
4 | 技术转移-工艺验证 | 如：2-3月 | 含物料准备、各环节协调沟通 |
5 | 非临床研究 | 如：2-3月 | —— |
6 | 临床研究 | 如：6-8月 | 如BE |
7 | 申报前-稳定性考察 | 如：7月 | —— |
8 | 注册资料整理撰写申报 | 如：2-3月 | 稳定性考察6月期间均在整理 |
9 | 申报审评审批 | 如：10-15月 | 以理想状态预估 |
10 | 合计 | 35-46月 | 注：以上周期合计以直接叠加，其中有些研究工作根据项目实际情况可并行同时推进或豁免研究。 |
