化学仿制药研发立项几点考虑

2023-07-08 21:00:48 hanhong
化学仿制药立项评估考虑点主要从:
1. 政策导向:如法规、技术指导原则等;
2. 项目市场预期:临床、市场导向。
3. 技术评价:如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。
4. 知识产权:是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。
5. 项目同类市场竞争、项目潜在竞争。
6. 项目开发成本、项目开发周期等。

以下为从立项评估几大点进行概述分析

政策导向
序  号
   名称
   指导意义
  发布部门
   查询链接

  1

急(抢)救药品、妇儿专科非专利药品目录(已发布遴选原则和示范品种

遴选了临床有需求但用量较小或供应不足、适合实行直接挂网采购方式的示范药品。(已发布3批鼓励研发申报儿童药品清单

国家卫生健康委员会(之前联合委托中华医学会、中国医师协会)

1. http://www.cmda.net/hydt11/10153.jhtml

2. http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=b0ea217312314c5098d905094f7e67ee

  2

鼓励仿制药目录(罕见用药、临床短缺、专利即将到期等药物)(已发布2批目录

组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证制定目录,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 

国家卫生健康委员会联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门

http://zs.kaipuyun.cn/s

  3

过度重复药品目录(已发布4批

提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策,引导企业理性研发和申报

国家药品监督管理局(委托中国药学会)

https://www.nmpa.gov.cn/so/s?tab=all&qt=%E8%BF%87%E5%BA%A6%E9%87%8D%E5%A4%8D%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%AE%E5%BD%95

  4

是否集采品种(已发布7批集采品种

引导企业在前期研发设计中多关注商业化生产中成本控制

阳光医药采购网

http://www.smpaa.cn/

  5

是否医保品种(2021版

纳入医保目录可能在后期市场推广上有一定的优势。

国家医保局

人力资源社会保障部

http://www.mohrss.gov.cn/xxgk2020/fdzdgknr/shbx_4216/gsbx/202112/t20211203_429397.html


项目市场预期
序号
  市场评估角度
          评估分析特点
 1
流行性病学调研
A、发病率高,市场容量就大,如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病,这类药物市场前景较好。
B、对某些小病种(如带状疱疹、胰腺炎等)具有特效的治疗药,也有较稳定的市场。
 2
所处于市场阶段(成长性市场、成熟性市场、隐性市场)
成长性市场:选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为开发项目。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。
成熟性市场:选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为开发项目。即使是市场上趋于饱和,竞争过度的产品,只要我们能将其进行技术优化处理,也能重新赢得竞争力。
隐性市场:选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助,并能更多地引起公众关注,促进提升经济效益。
 3
开发品种个性市场数据调研分析
市场销售额、销量(市场数据库查询:米内、艾美仕(IMS)、咸达、PDB等)
 4
结合公司自身特点
所开发品种若获批上市后是否为企业擅长销售推广领域。

技术评价
序号
 技术评价主要项目
          关键注意点

  1

研究用物料

参比制剂:是否有明确参比制剂,是否可获得。

原辅料、内包材:合法来源及可获得。

研究用对照品:是否可合法获得。

  2

药学研究

处方工艺:是否具有可行性、实用性和先进性。

质量标准及检测方法的建立难度。

开发剂型稳定性:既影响疗效,也影响市场。

其他研究:如注射剂生产系统组件相容性研究、滤芯验证等研究。

  3

非临床研究:药理毒理如特殊安全性评价等

是否有合法研究机构资源;是否有可评判该部分研究是否合规的专业人员。

  4

临床研究:如固体制剂是否须BE或特殊注射剂是否须进行BE等临床

  5

其他-硬、软件适配性

所开发项目:硬件(设备)、软件(技术人员)适配性如何。


项目的知识产权
序号
 专利类别
如何规避专利或解决方法
 专利查询途径

  1

化合物专利

专利期内专利申请人授权使用或专利到期后(抢仿可先研究进行注册申报,专利授权或专利到期后进行上市销售流通)。

国家知识产权局

Soopat(免费)

各大收费数据库

  2

适应症专利

  3

组合物专利

  4

工艺专利(原料合成、制剂工艺)

相对容易规避,相应至少有一项参数不在专利包含的参数范围内即可。

  5

检测分析方法专利

  6

包装专利


项目市场竞争
序号
  竞争类别
              考虑点

1

不同活性成分但具有类似或同适应症产品竞争

是否有不同作用机制?

是否更优于应用于某些适应症人群?

2

同活性成分不同剂型竞争

开发的剂型是否临床疗效更优?

开发的剂型是否副作用更低?

开发的剂型是否更便于临床应用如实际携带、服用等?

3

在研发、注册阶段同一产品竞争(潜在竞争)

通过研发注册申报数据库(丁香园、药智等)查询同一品种在申报情况,合理评估拟立项项目的可能潜在竞争态势。


项目开发成本/收益
序号
成本或收益
                     考虑点概述

1

成本

1.注册审评费用等

2.物料成本:参比制剂、原辅包、对照品、色谱柱、检测试剂等

3.仪器设备折旧成本:设备耗损折旧成本、新添置设备成本等

4.临床成本:如口服固体或特殊注射剂委托BE研究临床成本等

5.非临床成本:如仿制注射剂的溶血性、刺激性等委托研究成本等

6.运营成本:直接人力成本:直接参与项目人员工资、差旅费等;其他如高管人员平摊本项目人力成本;财务、行政人员人力成本;水电费成本等

7..其他不可预见成本:如项目研究过程中不可预见技术问题投入人力、物力等

2

收益

获批上市价格预估,初步预估收益回报


项目开发周期(根据实际制定合理周期)
序号
项目开发阶段
计划周期
备注

  1

立项

如:1月

——

  2

实验室研究

如:3-5月

项目技术难度、物料采购周期来计划

  3

技术转移-中试研究

如:2-3月

含物料准备、各环节协调沟通

  4

技术转移-工艺验证

如:2-3月

含物料准备、各环节协调沟通

  5

非临床研究

如:2-3月

——

  6

临床研究

如:6-8月

如BE

  7

申报前-稳定性考察

如:7月

——

  8

注册资料整理撰写申报

如:2-3月

稳定性考察6月期间均在整理

  9

申报审评审批

如:10-15月

以理想状态预估

  10

合计

35-46月

注:以上周期合计以直接叠加,其中有些研究工作根据项目实际情况可并行同时推进或豁免研究。




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