看点
• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个
• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市
• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理
• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序
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一、2023年上半年药品申请受理情况
（一）2023年上半年申报整体情况
1、2023年上半年受理情况
根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有8266个（以受理号计，复审除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化药受理5904个，中药受理1265个，生物制品受理1092个；2018-2023年上半年药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2018-2023年上半年CDE药品受理情况
2、2023年上半年各注册申请类型申报情况
2023年上半年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号1426个；新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号220个；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号1863个；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号525个；2023年1-6月各申请类别注册申请受理量详见图2。
图2 2023年1-6月各申请类别注册申请受理量
3、2023年上半年创新药注册申请受理情况
2023年上半年CDE受理1类创新药申请受理号1151个，涉及抗肿瘤、抗感染等多领域；其中，化药申请682个，中药申请38个，生物制品申请431个；2023年1-6月1类创新药申请受理情况详见图3。
图3 2023年1-6月1类创新药申请受理情况
（二）2023年上半年化药申报情况
1、2023年上半年化药受理情况
2023年上半年CDE共受理化学药注册申请受理号5904个，以申请类型计，新药申请758个，进口申请292个，仿制申请1847个，进口再注册282个，补充申请2562个；
以审评任务类别统计，IND申请831个，ANDA申请1862个，NDA申请114个，一致性评价申请525个；2023年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图4。
图4 2023年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况
2、2023年上半年化药1类创新药申报情况
2023年上半年CDE受理化学药1类创新药受理号682个，其中国产577个，进口105个；以审评任务类别统计，IND申请643个，涉及品种296个，NDA申请39个，涉及品种26个；2023年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况详见图5。
图5 2023年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况
其中申请上市的26个品种目前均已进入相应审评序列，2023年上半年新承办化药1类新药上市申请情况见表1。
表1 2023年上半年新承办化药1类新药上市申请
3、2023年上半年化药改良型新药申报情况
按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药。
在2023年上半年CDE新受理化药2类改良型新药受理号217个，其中，IND申请187个，NDA申请30个；2023年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图6。
图6 2023年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况
4、2023年上半年化药一致性评价申报情况
在2023年上半年CDE新受理的一致性评价受理号525个，涉及品种358个，企业249家，其中以安徽省先锋制药有限公司申请受理号最多，其次是四川制药制剂与山东润泽制药；2023年上半年企业一致性评价申请数TOP10详见图7。
图7 2023年上半年企业一致性评价申请数TOP10
（三）2023年上半年中药申报情况
1、2023年上半年中药受理情况
受目前市场环境和相关政策的引导，2023年上半年中药申报的受理号数量相比2022年同期有较大增长，在2023年上半年CDE共承办新的中药注册申请有1265个；以审评任务类别统计，IND申请44个，NDA申请10个，ANDA申请1个；2023年上半年新承办的中药上市申请见表2。
表2 2023年上半年新承办的中药上市申请
（四）2023年上半年生物制品申报情况
1、2023年上半年生物制品受理情况
2023年上半年CDE受理生物制品注册申请1092个，其中，新药申请474个，补充申请382个，进口173个,一次性进口36个，进口再注册27个；2023年上半年生物制品注册申请受理情况详见图8。
图8 2023年上半年生物制品注册申请受理
2、2023年上半年生物制品1类创新药申报情况
2023年上半年受理生物制品1类创新药受理号431个；以审评任务类别统计，IND申请409个（其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品401个），NDA申请22个（其中预防用生物制品1个，治疗用生物制品21个）；2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请见表3。
表3 2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请
二、2023年上半年药品注册审评完结情况
（一）2023年上半年审评完结整体情况
根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年上半年（注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年06月30日）审评完结受理号数量为7011个，药智收录到结论的数量为6803个受理号，其中化药4715个，中药1150个，生物制品927个。2023年上半年注册申请审评完结结论详情统计见图9。
图9 2023年上半年注册申请审评完结结论详情
（二）2023年上半年化药创新药批准情况
2023年上半年CDE共审评完结化药受理号4858个，其中1类创新药受理号564个；其中IND申请543个，有批准临床结论的488个，涉及抗肿瘤、心血管系统和抗感染等多个领域；NDA申请21个，20个批准上市和1个未被批准，涉及糖尿病、非小细胞肺癌、十二指肠溃疡等适应症；2023年上半年新批准上市1类化药创新药见表4。
表4 2023年上半年新批准上市1类化药创新药
（三）2023年上半年中药批准情况
2023年上半年CDE共审评完结中药受理号1155个，其中IND申请38个，有批准临床结论的33个；NDA申请1个，已批准上市；2023年上半年新批准上市中药见表5。
表5 2023年上半年新批准上市中药
（四）2023年上半年生物制品创新药批准情况
2023年上半年CDE共审评完结生物制品受理号986个，其中1类创新药受理号386个；其中IND申请371个，有批准临床结论的328个，涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌等适应症；NDA申请15个，14个批准上市和1个未被批准；2023年上半年批准上市1类生物制品创新药见表6。
表6 2023年上半年批准上市1类生物制品创新药
三、2023年上半年药品加快上市注册程序审评情况
（一）2023年上半年优先审评情况
2023年上半年有34个品种纳入优先审评程序，其中化药26个，生物制品8个纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药等；适应症包括癫痫、银屑病和高磷血症等适应症；2023年上半年纳入优先审评审批程序品种见表7。
表7 2023年上半年纳入优先审评审批程序品种
（二）2023年上半年突破性治疗审评情况
2023年上半年有24个品种纳入突破性治疗审评程序，其中化药13个，生物制品11个；适应症包括癫痫、非小细胞性肺癌和全身型重症肌无力等适应症；2023年上半年纳入突破性治疗审评程序品种见表8。
表8 2023年上半年纳入突破性治疗审评程序品种
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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