这次扒一扒国产原料药在CDE平台备案的数据。
【数据集基本信息】
1）网站：CDE原辅包登记平台；
2）爬取日期：2021/09/10；
3）有效数据：12253条；
4）如需数据，请留言；
一、概况：国产API共12253个登记号
表1，国产原料药备案汇总
1）需注意2019年有个爆发期，是因为当年国家局发了个56号文，满足下面条件的可以转A：
i. 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
ii.已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请；
iii.已受理并完成审评的药用辅料和药包材；
iv.曾获得批准证明文件的药用辅料；
v.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。
2）如果扣除掉2019年的数据，平台大概备案了3303个API登记号，A有1411个，占42.7%。
二、国产API持有人：共1923家，以下为备案数量Top50
表2，国产API备案数量Top50
1）制剂Top玩家，原料优势非常明显，如扬子江、恒瑞、海正、齐鲁等。
2）Top50大概可以分成3个梯队。总的来说没有寡头。整体形成多强的态势
第1梯队：海慈、双鹤等，前8位
第2梯队：新时代等，第9位至25位
第3梯队：上药新亚等，第26-50位
三、国产API品种：共2426个品种
1）扎堆品种：备案数量≥30的，有30个
2）独家品种（仅1家备案）：844个
由于数量过多，如需具体清单，请留言
四、奇怪的现象
1）有9个登记号发生在2021年，却获得A。这是走什么程序呢？
2）特一药业有个登记号含有多个API和制剂，这属于什么操作？
希望大神出现解答！
