国内原料药2023年注册备案盘点,5图分析

2023-07-08 10:53:28 hanhong

转自:赛柏蓝

2022年,我国化学原料药营收增速15%,是除制药专用设备(增速19%)外增长最快的医药子行业。原料药出口518亿美元,同比增长24%,创近10年来原料药出口增速之最。

本文将从规模和备案登记号两方面展示我国原料药高质量发展的最新动态。


01规模


1、企业数量:江苏最多


据国家药监局数据,截至2022年底,全国共有1606家化学原料药生产企业,除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。

其中,江苏最多,占全国总数的14%。

企业数>100家的有4省,分别为江苏(224家)、山东(138家)、浙江(133家)、四川(101家),4省合计占全国原料药企业总数的近四成(37%);

企业数>50家的有7省,包括湖北(90家)、广东(83家)、河北(78家)、河南(74家)、安徽(60家)、辽宁(59家)。

除西藏外,化学原料药生产企业最少的是青海。

企业数<10家的有3省,分别为青海(5家)、新疆(6家)、贵州(8家);

企业数<25家的有4省,即宁夏(11家)、甘肃(12家)、北京(23家)、内蒙古(24家)。(详见图一)


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2、营收Top15企业:浙江最多


据《药事纵横》统计,2022年,我国化学原料药及中间体(不含原料药及中间体之外的其他收入)销售额Top15上市企业中,浙江省最多,共6家,分别是新和成(15.300-0.06-0.39%)(110亿元)、普洛药业(17.3800.000.00%)(77亿元)、国邦医药(21.2700.010.05%)(53亿元)、浙江医药(11.0500.040.36%)(38亿元)、华海药业(18.1700.030.17%)(33亿元)、天宇股份(24.0600.150.63%)(26亿元),浙江是名副其实的原料药基地。

总部在广东的有4家,即联邦制药(68亿元)、健康元(12.3900.020.16%)(52亿元)、丽珠(31亿元)、海普瑞(11.6300.000.00%)(27亿元)。

总部在河北的有2家,即石药集团(45亿元)、华北制药(5.6100.030.54%)(维权)(29亿元)。山东新华制药(21.200-0.04-0.19%)(43亿元)和科伦药业(28.6200.602.14%)(39亿元)分别位居第8、9位。(详见图二)

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02备案登记

1、省份:江苏更新登记号最多


据健康网统计,截至今年1月15日,全国共有15532个原料药备案登记号


其中,2022年更新的原料药备案登记号有3344个(含中国大陆产2841个、中国港澳台20个、来自外国483个),大陆产的2841个原料药备案登记号,涉及除西藏外的所有省份。

2022年更新备案登记号最多的也是江苏。

登记号>200个的有4省,即江苏(574个)、山东(363个)、浙江(340个)和四川(223个)。

登记号>100个的有6省,分别是河北(154个)、湖北(140个)、湖南(137个)、河南(117个)、广东(113个)、重庆(109个)。(详见图三)

来自国外产的483个登记号中,拥有数量Top3国家分别是印度(303个登记号,占63%)、意大利(33个)、西班牙(19个)。


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2、企业:扬子江更新登记号最多


2022年更新的3344个登记号共涉及1058家企业(中国大陆760家、中国港澳台10家、国外288家)。 

在760家中国大陆企业中江苏最多,共5家,即扬子江、润众、豪森、恒瑞、慧聚;其次是山东有4家(新时代、齐鲁、瑞阳、安弘)、河北共3家(仁合益康、国龙、广祥)。


更新登记号数量最多的企业是江苏的扬子江集团江苏海慈生物药业。

登记号>40个的企业有3家,即扬子江海慈(57个)、山东新时代(46个)、江苏连云港(4.2700.040.95%)润众(44个);

登记号>30个的企业有4家,即浙江华海药业(36个)、四川仁安药业(36个)、湖南九典宏阳制药(33个)、江苏豪森(32个)。

登记号>20个的企业有5家,即江苏恒瑞(26个)、山东齐鲁(25个)、四川新开元(24个)、湖南华纳大药厂手性药物有限公司(22个)、山东瑞阳制药(21个)。(详见图四)


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3、品种:盐酸莫西沙星更新的登记号最多


2022年更新的登记号共涉及1165个原料药,其中,登记号最多的原料药是盐酸莫西沙星。</